Aplicação de filtração de fluxo tangencial no processo de produção de vacina contra hepatite B

As doenças infecciosas têm sido uma grande ameaça à sobrevivência e à saúde humana desde os tempos antigos. A invenção das vacinas cortou eficazmente a propagação de doenças infecciosas entre as pessoas e aumentou a resistência humana aos microrganismos patogénicos, pelo que as vacinas se tornaram a arma mais vantajosa para a prevenção humana de doenças infecciosas. A invenção da vacina contra hepatite B é uma grande conquista da pesquisa de vacinas. A infecção pelo vírus da hepatite B (HBV) é uma epidemia mundial, segundo a Organização Mundial da Saúde (OMS) estima que cerca de 296 milhões de pessoas em todo o mundo estão cronicamente infectadas pelo HBV; Aproximadamente 820,{2}} pessoas em todo o mundo morrem a cada ano de doenças associadas à infecção pelo HBV. A infecção pelo HBV é uma importante etiologia e fator de progressão do câncer de fígado. 84% dos cânceres de fígado na China são causados ​​pela infecção pelo VHB. Diante de um vírus da hepatite B tão feroz, a vacina contra a hepatite B inventada por humanos impediu eficazmente a propagação do vírus da hepatite B. Segundo as estatísticas, desde a vacinação contra a hepatite B, quer se trate de países desenvolvidos ou em desenvolvimento, a taxa de transmissão do vírus da hepatite B foi bastante reduzida, especialmente o controlo eficaz da transmissão do vírus da hepatite B de mãe para filho.

 

A vacina contra hepatite B é amplamente utilizada em crianças e adultos. A vacina contra hepatite B utilizada pelas crianças representa cerca de 84% do total. O tamanho do mercado global de vacinas contra hepatite B é de aproximadamente 6,6 bilhões de yuans (RMB) em 2022 e deverá atingir 7,5 bilhões de yuans em 2030, com uma taxa composta de crescimento anual (CAGR) de 1,8% durante 2023-2030. Nos últimos anos, o mercado global de vacinas contra hepatite B desenvolveu-se de forma constante, com uma taxa média de crescimento de -0,32%. A região Ásia-Pacífico é o maior consumidor mundial de vacinas contra a hepatite B, com uma quota de mercado consumidor de quase 50% em 2019. O Médio Oriente e a África, atrás apenas da Ásia-Pacífico, são a segunda maior região consumidora do mundo, com um consumidor participação de mercado de quase 30%.

Vírus da hepatite B (HBV)

 

O vírus da hepatite B (HBV) é um vírus de DNA hepatotrópico, composto de envelope e invólucro nuclear, e possui forte infectividade. O principal local de invasão é o fígado humano, que pode causar hepatite B, fibrose hepática, câncer de fígado e outras doenças relacionadas após a infecção. O vírus da hepatite B tem forte capacidade de sobrevivência in vitro, tem alta adaptabilidade a ambientes secos e de baixa temperatura e pode sobreviver mais de 7 dias a 37 graus. O álcool mais comumente usado e a luz ultravioleta não conseguem inativá-lo. Existem três formas principais de transmissão do vírus da hepatite B.

 

Transmissão vertical: também conhecida como transmissão de mãe para filho, se sofrer de hepatite B, e a taxa de replicação do vírus for muito alta no nascimento da mãe, o vírus pode passar pela placenta, leite, sangue para o feto, então recomenda-se que as mães grávidas, na medida do possível, controlem a gravidez e o nascimento do vírus da hepatite B.

 

Transmissão sanguínea: Pode ser transmitida de pacientes com hepatite B para a pele danificada de pessoas saudáveis ​​através de transfusões de sangue, compartilhamento de agulhas, escovas de dente, lâminas de barbear, etc., e então entrará no sangue de pessoas normais.

 

Transmissão sexual: O vírus da hepatite B, tal como o VIH, pode ser transmitido através do contacto sexual e através de fluidos corporais.

Vacina contra hepatite B

 

A vacina contra hepatite B é um medicamento especial usado para prevenir a hepatite B. Após a vacinação, o sistema imunológico pode estimular a produção de anticorpos protetores, este anticorpo existe nos fluidos corporais humanos, assim que o vírus da hepatite B aparecer, o anticorpo agirá imediatamente para eliminá-lo , previne a infecção e não prejudica o fígado, para que o corpo humano tenha imunidade para prevenir a hepatite B, de modo a prevenir a infecção pela hepatite B. A vacina contra hepatite B é a forma mais eficaz de prevenir a infecção pelo vírus da hepatite B.

A vacina contra hepatite B é dividida em duas categorias: vacina contra hepatite B derivada do sangue e vacina contra hepatite B por engenharia genética, das quais a vacina contra hepatite B por engenharia genética é dividida em vacina contra hepatite B por levedura e vacina contra hepatite B CHO. Atualmente, a China usa principalmente vacina contra hepatite B de engenharia genética, e a proporção de vacina contra hepatite B por levedura em 2019 é de cerca de 97%.

 

A vacina contra a hepatite B é uma arma eficaz para prevenir a hepatite B. Como o HBV não consegue crescer e multiplicar células de tecido in vitro, é impossível produzir uma vacina através de métodos tradicionais. Desde a descoberta do HBsAg no soro por Blumberg, em 1964, estudos encontraram no máximo 1.013 partículas de HBsAg por mililitro de soro, e há mais portadores assintomáticos na população, o que dá condições para a fabricação de vacinas derivadas do sangue. No final da década de 1970, Maupas e Hilleman desenvolveram uma vacina de subunidade contra hepatite B. Os resultados experimentais confirmaram que a vacina desempenhou um bom papel na prevenção da infecção pelo vírus da hepatite B. Os países têm preparado a vacina contra a hepatite B, utilizando principalmente o sangue de portadores assintomáticos do vírus da hepatite B, esta vacina é a primeira geração da vacina contra a hepatite B, também conhecida como vacina contra a hepatite B derivada do sangue. Em 1979, a China também desenvolveu uma vacina experimental de subunidade, que se mostrou segura e eficaz na imunização da população. Devido ao desenvolvimento da biologia molecular, foi aberto o caminho para a preparação da vacina contra a hepatite B através da engenharia genética. Seu princípio básico é clonar o gene HBSAG em plasmídeo, depois transfectar em células de levedura ou células de mamíferos e expressar o antígeno de superfície por meio de recombinação genética e cultura celular. A vacina contra hepatite B produzida por método de engenharia genética pode obter o mesmo efeito imunológico que a vacina derivada do sangue.

Processo de produção da vacina contra hepatite B

 

A tecnologia de filtragem de fluxo tangencial tem as vantagens de força de cisalhamento suave e baixa, operação flexível, longa vida útil do produto e baixo custo, além de fácil expansão. Ele resolve os dois problemas técnicos de fácil bloqueio da membrana durante a concentração de partículas e fácil agregação devido à sensibilidade à força de cisalhamento, e é amplamente utilizado em campos de pesquisa biofarmacêutica e de ciências biológicas, como vacinas. A partir do processo de produção da vacina contra hepatite B, pode-se observar que tanto a produção da vacina contra hepatite B no sangue quanto a produção de vacina contra hepatite B geneticamente modificada são inseparáveis ​​da tecnologia de filtração de fluxo tangencial, e a filtração de fluxo tangencial percorre toda a produção de hepatite Vacina B.

 

1 Vacina contra hepatite B derivada do sangue: A vacina contra hepatite B derivada do sangue é feita a partir do plasma de portadores assintomáticos da hepatite B, após concentração e purificação, o antígeno eficaz HBsAg é extraído e o hidróxido de alumínio adjuvante é adicionado após a inativação. A vacina contra hepatite B pode prevenir e controlar a hepatite B após ser inoculada no corpo humano. A tecnologia abrangente de purificação de matéria-prima de plasma de alto título por ultracentrifugação zonal múltipla, ultrafiltração combinada com tratamento enzimático e o processo de inativação de três etapas de gastroenzima, uréia e formaldeído foram estabelecidas.

2 Vacina contra hepatite B geneticamente modificada: A vacina contra hepatite B geneticamente modificada é uma vacina de subunidade do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), que usa biotecnologia moderna para construir o gene de expressão do antígeno de superfície do vírus da hepatite B em um plasmídeo, clonado em levedura de cerveja ou células CHO. (células de ovário de hamster chinês) e a levedura recombinante ou células CHO são cultivadas para expressar a subunidade do antígeno de superfície da hepatite B. Após a fermentação, por meio de fragmentação celular e uma série de microfiltração, ultrafiltração, adsorção de sílica gel, eluição e outros processos, e depois por cromatografia hidrofóbica, a pureza da proteína antígeno do produto pode chegar a mais de 99%.

 

Sobre Guidling

 

A Guidling Technology é uma empresa nacional de alta tecnologia com foco em produtos biofarmacêuticos, cultura celular, purificação e concentração de biomedicina, diagnóstico e fluidos industriais. Desenvolvemos com sucesso dispositivos de filtro centrífugo, cassetes de ultrafiltração e microfiltração, filtro de vírus, sistema TFF, filtro de profundidade, fibra oca, etc. Nossas membranas e filtros de membrana são amplamente utilizados em concentração, extração e separação de pré-filtração, microfiltração, ultrafiltração e nanofiltração. Nossas diversas linhas de produtos, desde filtração laboratorial pequena e descartável até sistemas de filtração de produção, testes de esterilidade, fermentação, cultura celular e muito mais, atendem às necessidades de testes e produção. A Guidling Technology está ansiosa para cooperar com você!