Perguntas frequentes sobre filtragem de remoção de vírus

Perguntas frequentes sobre filtragem de remoção de vírus

 

Q1. Qual é o mecanismo de remoção de vírus do filtro de remoção de vírusração?

R: O mecanismo de remoção de vírus da filtragem de remoção de vírus é baseado em (1) exclusão de tamanho de partícula--o vírus é maior que o tamanho do poro da membrana do filtro e o produto passa pela membrana do filtro enquanto o vírus é retido . (2) Mecanismo de adsorção - Para vírus cujo tamanho é menor que os poros da membrana, os vírus são capturados pelas forças de carga, van der Waals e ligações de hidrogênio e assim por diante.

Q2.O princípio da filtragem de remoção de vírus é a nanofiltração. Quais são os requisitos para a quantidade de vírus inicial adicionada durante a verificação da nanofiltração?

R: O padrão da indústria é tentar ser menor que 8log.

Q3.É o filtro de remoção de vírusraçãoseletivo para tipos de vírus? Por exemplo: com ou sem membrana, DNA ou RNA

R: A seleção de membranas de remoção de vírus precisa se concentrar na robustez da remoção de vírus, filtrabilidade e desempenho de amplificação; o mecanismo de membranas de remoção de vírus é baseado na exclusão de tamanho e não escolhe o tipo de genoma do vírus.

Q4. Usando membranarpararemover vírus, a integridade da membrana é muito importante. TO padrão de integridade de remoção de vírus deve se referir ao fabricante's padrão ou necessidade de definir o padrão de acordo com a situação real?

R: Os fabricantes têm testes de fábrica e também precisam ser testados durante a produção, com base nos resultados do pré-teste. Vírus sem envelope usam o método de infecção. Os vírus envelopados baseiam-se no princípio de que a tentativa de método de infecção irá interferir no método de detecção.

Q5.Depois que o processo for ampliado (como 500L a 2000L), façaistoprecisa verificar novamente a remoção do vírus?

R: A amplificação e as alterações do processo precisam ser avaliadas em combinação com as alterações do processo a montante e a jusante. Geralmente, a revalidação é necessária.

Q6. Usando membrane para remover vírus, se a bolsa de membrana for reutilizada, como lidar com o vírus preso nela?

R: As membranas do filtro de remoção de vírus geralmente são consumíveis descartáveis ​​e não serão reutilizadas.

Q7. O queprecisa prestar atençãoao escolherindivírus cator para inativação do pH do vírus?

R: Resumindo, os vírus envelopados são recomendados.

Q8.Quais são os requisitos para remoção de vírus em diferentes estágios de P&D?

R: Para aprovação de comercialização, é necessária uma verificação abrangente com base no ICH Q5A, e uma verificação simplificada em comparação com o ICH Q5A pode ser usada para produtos de ensaios clínicos de fase I, II e III.

Q9.Por que configurar um pré-filtro?

R: Para amostras diferentes, quando não há pré-filtro, a carga de massa média do filtro de remoção de vírus é de 5kg/m², e depois de usar o pré-filtro, a carga de massa média é de cerca de 13kg/m2. Podemos descobrir que, adicionando um pré-filtro, a capacidade de filtração de algumas amostras pode ser aumentada em cerca de 6 vezes.

Q10. O trabalho de eliminação do vírus deve ser feito na primeira fase clínica ou em outras etapas?

R: A verificação da remoção do vírus precisa ser feita antes da clínica.

Q11.A capacidade de remoção do vírus é definida em litros de volume ou proteína total em quilogramas?

 

R: A filtragem de remoção de vírus oferece duas capacidades, capacidade de volume e capacidade de massa.

Q12.A verificação da remoção do vírus é feita no estágio do CMC?

Precisa fazer antes de usar no corpo humano.

Q13.Qual é a taxa de recuperação de proteína?

R: 98 por cento e acima.

Q14.Quais fatores afetam o efeito de remoção de vírus do filtro de remoção de vírusração?

R: A filtragem de remoção de vírus pode remover vírus significativamente, e seu efeito de remoção está relacionado a fatores como onde ocorre a filtragem de remoção de vírus, a concentração da solução, a pureza da solução, a pressão de filtração e a carga e assim por diante.

Q15.Qual é a diferença no desempenho de retenção de vírus?

R: Por meio de experimentos, obtivemos que não há diferença na taxa de retenção de vírus na faixa de concentração de proteína alimentar de 2-24g/L e não há diferença no grau de obstrução do filtro em 89%.